J886.love link không hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Ngày 31 tháng 12 năm 2025, Bộ Y tế ban hành J886.love link không số 57/2025/TT-BYT hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng.

Theo đó, J886.love link không này hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 146 J881.love hiện đang số 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Link Mobile Đăng Ký J88 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

Theo J886.love link không , căn cứ để xác định tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng được hướng dẫn cụ thể như sau:

1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định căn cứ theo quy định của J886.love casino, thể thao, nổ hũ, xổ số Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn sau đây:

a) Tiêu chuẩn quốc gia.

b) Tiêu chuẩn quốc tế.

c) Tiêu chuẩn khu vực.

d) Tiêu chuẩn nước ngoài.

đ) Tiêu chuẩn cơ sở.

2. Các hình thức xác định đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế quy định tại khoản 1 Điều 2 tại J886.love link không :

a) Chứng nhận hợp chuẩn theo quy định của J886.love casino, thể thao, nổ hũ, xổ số Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

b) Kết quả đánh giá sự phù hợp của một trong các tổ chức sau đây:

- Tổ chức đánh giá sự phù hợp quốc tế;

- Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong nước hoặc nước ngoài được thành lập, hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

c) Tài liệu của chủ sở hữu thiết bị y tế cung cấp chứng minh thiết bị y tế đó đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của đơn vị sử dụng.

Hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng:

Nhóm 1:

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của J886.love link không này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo J886.love link không này.

Nhóm 2:

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của J886.love link không này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo J886.love link không này.

Nhóm 3:

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của J886.love link không này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo J886.love link không này.

Nhóm 4:

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của J886.love link không này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo J886.love link không này.

Nhóm 5:

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của J886.love link không này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo J886.love link không này.

 Nhóm 6:

a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của J886.love link không này.

b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo J886.love link không này.

J886.love link không có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2026.